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山东强化无菌和植入性医疗器械质量监管

时间:2021-01-22 13:58 来源:互联网

近日,记者从山东省药品监督管理局获悉,山东省各级药品监管部门不断强化无菌和植入性医疗器械监管,2020年以来共检查相关生产经营企业和使用单位27524家,责令改正1788家,有力规范了生产经营使用行为,有效保障了全省无菌和植入性医疗器械等高风险产品质量安全。

在实际行动中,山东省药监部门通过“五强化”,即强化组织领导、强化规范培训、强化监督检查、强化风险排查及强化重点品种检查,确保工作取得实效。强化组织领导方面,山东省药监局制定印发监督检查方案,要求各级监管部门强化风险管理意识,落实属地管理责任。强化规范培训方面,各检查分局及市县市场监督管理部门分别组织对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业、经营使用单位开展法规和规范培训。与此同时,全省各级监管部门强化监督检查,突出检查重点,确保检查成效。另外,山东省药监局定期召开风险会商,强化风险排查,根据风险会商研判结果,列出风险清单,制定实施有针对性的风险管控措施。各市县药品监管部门结合当地监管实际,全面开展风险排查,发现可疑线索坚决追根溯源,处置到位。此外,山东药监部门还强化重点品种检查。在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注高值医用耗材、疫情防控用医疗器械等量大面广产品,努力牢牢守住质量安全底线。(记者庞雪)

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